一、决策背景和依据

（一）新修订法律的要求。新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定：县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条规定：县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。

（二）行业发展形势变化的要求。随着我区药品和医疗器械行业的发展，药品经营和使用单位安全风险控制状况发生很大变化。一旦发生安全突发事件，或处置不当，将对人民生命财产安全和社会经济发展造成影响和损失，行业发展形势要求进一步完善应急处置工作。

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《铜陵郊区突发公共事件总体应急预案》《铜陵郊区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，制定本预案。

二、制定意义和总体考虑

为建立健全我区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，有效预防、积极应对安全事件。最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

三、研判和起草过程

2023年4月18日至21日，郊区市场监督管理局草拟了《铜陵市郊区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（修订）（征求意见稿）》，并以郊政办25号文件征求了区委宣传部、区卫健委等11个成员单位意见，收到了区财政局1个单位的1条修改意见，并进行了充分采纳。2023年4月25日，区政府召集疫苗药品和医疗器械安全突发事件事故应急预案相关单位对预案进行研究讨论，最终形成《送审稿》提请第17次政府常务会议研究。

四、工作目标

《预案》旨在落实《药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关要求，对建立全区分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的药品安全突发事件应急处置体系具有重要意义，能够全面提升我区应对药品安全突发事件处置能力,最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，为全面建设经济强区、美丽郊区提供坚强保障。

五、适用范围

《预案》适用于发生在我区的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。

六、主要内容

《预案》共分为总则、组织机构及职责、监测与预警、信息报送、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则十个部分。

（一）总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级、工作原则等。根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级)，分级与《国家药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》保持一致。

（二）组织机构及职责。明确了区应急指挥部、区指挥部办公室、14个成员单位及工作组、专家组、专业技术机构和县区组织指挥机构的职责分工。区指挥部根据工作需要，可视情增加成员单位。

（三）监测与预警。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除，明确了四级预警分级及其信息发布要求。

（四）信息报送。明确了信息来源、报告主体、报告时限、报告内容和报告途径。

（五）先期处置。明确发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件，事发地区、县区人民政府以及区场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

（六）应急响应。根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般四个级别启动事件应急响应。明确了响应措施、响应调整、响应终止和信息发布相关要求。

（七）后期处置。明确了事件的善后处置、总结评估和奖惩的内容和要求。

（八）应急保障。明确了队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、社会动员保障的内容和要求。

（九）日常管理。为新增内容，明确了宣教培训和应急演练的要求。

（十）附则。明确预案管理与更新、预案解释、化妆品安全突发事件应急处置工作和预案实施。

七、创新举措

（一）明确应急指挥体系。对全区应急指挥体系进行了概念性阐述，进一步明确了区应急指挥部在不同级别事件中责任。

（二）健全应急指挥机制。成员单位新增区信访局、区科经局。一是发挥我区群众来信来访引导和化解作用。二是发挥科经部门防疫物资供给作用。

（三）完善风险预警体系。新增药物滥用监测机构参与预警监测报告工作。建立全覆盖式监测哨点，努力做到早发现、早报告、早预警、早处置。

（四）强化Ⅲ级应急响应措施。一是根据事件情况，区应急指挥部主要负责人带队赶赴现场指挥协调处置工作。二是建立日报告制度，实时掌握事件发展态势，精准做出决策部署。

八、保障措施

一是建立应急指挥体系。全区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急指挥体系由区、县各级应急指挥部及其办公室组成，按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。特别重大、重大、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作在省、市应急指挥部的统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作由区政府成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、指挥本行政区域内事件应急处置工作。

二是设立区应急指挥部。一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，区人民政府成立疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“区应急指挥部”），由区政府分管区长担任（必要时由区长任总指挥，副总指挥由区政府分管副区长担任）、副总指挥由区市场监督管理局局长、区卫生健康委员会主任担任。主要职责：特别重大、重大、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应在省、市指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作由区政府成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、指挥本行政区域内事件应急处置工作。

三是成立区应急指挥部办公室。区指挥部下设办公室，为区指挥部日常工作机构。办公室设在区市场监管局，主任由区市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担区指挥部的日常工作；贯彻落实区指挥部各项部署；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向区指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据区指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。

九、下一步工作安排

一是加强应急预案的宣传和解读工作；

二是进一步完善我区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制；

三是强化组织培训，全面提升应对突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。

解读负责人：郊区市场监督管理局局长；钱毅

咨询科室：药械监管股

联系方式：0562-5823250