药品零售企业筹建审批服务指南-郊区人民政府

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索引号：	3911059/202112-66866	组配分类：	药品零售许可服务指南
发布机构：	郊区市场监督管理局	主题分类：	市场监管、安全生产监管
名称：	药品零售企业筹建审批服务指南	文号：	无
发布日期：	2021-12-28
有效性：	有效

药品零售企业筹建审批服务指南

发布时间：2021-12-28 05:10 来源：区市场监督管理局浏览次数：字体：[大中小] 文本下载

事项名称：药品零售企业筹建审批

目录清单名称：药品零售企业许可
目录清单子项名称：无
事项类型：行政许可
基本编码：000172005000
服务对象：自然人,法人
实施编码：11340700003096837E3000172005000
办理形式：网上办理,移动端办理,窗口办理,自助端办理,快递申请
办理深度：四级（全程网办）
网上办理形式：互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
到办事现场次数：0次
法定办结时限：30个工作日
承诺办结时限：1个工作日
是否收费：否
办理地点：安徽省铜陵市铜官区湖东路666号（市政府大楼北侧）市政务服务中心一楼综合大厅33号市场局窗
口
办理地点补充说明：无
办理时间：工作日：9:00-17:00
所属部门：铜陵市市场监督管理局(铜陵市知识产权局)
所属区划：铜陵市
实施主体：铜陵市市场监督管理局
实施主体性质：法定机关
行使层级：市级
办件类型：即办件
委托部门：无
权力来源：法定本级行使
行使内容：无
是否属于联办件：否
是否有联办机构：否
联办机构：无
是否有权限划分：否
划分标准：无
是否属于上报件：否
下沉办理：否
通办范围：无
是否支持网上支付：否
阶段性办理：否
办理时间段：无
是否有特别程序：否
是否支持预约：是
预约渠道：电话预约（0562-5858087）、预约地址（安徽省铜陵市铜官区湖东路666号（市政府大楼北侧）市
政务服务中心一楼综合大厅33号市场局窗口）、预约网址（https://www.ahzwfw.gov.cn/）
是否有数量限制：否
数量限制说明：无
数量限制依据：无
是否进驻大厅：是
材料收取形式：窗口收取
结果名称：无
结果样本：无
结果领取方式：无
办理结果领取说明：无
监督投诉方式：0562-2201110
咨询方式：0562-5858087
审查标准：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》“第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办
企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县
级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国
务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同
意筹建的决定。” 2、《药品经营许可证管理办法》“第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量
、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所
经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的
药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（
含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品
零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理
法》第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环
境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者
所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直
辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。” 3.
年审年检：无
设立依据：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第
五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药
品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品
经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期
重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵
循方便群众购药的原则。
受理条件：1.药品零售连锁企业 1.1零售连锁企业应为法人企业，符合小型批发企业条件。申请开办药品零
售连锁企业须在已具有10家(含10家)以上零售药店(也可通过10家以上具有独立法人资格的药店联合重组形式
)的基础上申报。药品零售连锁企业及其门店应为同一法定代表人。 1.2法定代表人、企业负责人、质量管理
负责人无《药品管理法》第121条、第123条规定的情形。 1.3企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上
专业技术职称。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格（必须是注册到本单位的执业药
师）和3年以上药品经营质量管理工作经历，且不得在其他企业兼职。企业质量管理部门负责人应当具有执业
药师资格（必须是注册到本单位的执业药师）和3年以上药品经营质量管理工作经历，且不得在其他企业兼职
。 1.4具有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。其仓库设置应符合《药品经营质量管理规范（2
012年修订）》要求的常温库、阴凉库、冷库，总面积不得低于500平方米。经营中药饮片的，应有专用的库
房和养护工作场所。 1.5连锁总部应具有专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常
运行，计算机系统要与门店联网，满足网络在线服务要求，并设置专用服务室。门店应配置计算机终端和音
频、视频等设备。 1.6具有保证所经营药品质量的规章制度。 2 药品零售企业（含连锁门店） 2.1拟开办企
业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第121条、第123条规定的情形。 2.2法定代表
人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物
、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。 2.3经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业
中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。 2.4 企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含
）以上学历。 2.5 应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设
备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开
办零售药店经营场所面积不小于40平方米。仓库使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物
内；中药饮片应有专用库房。 2.6在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其
温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。 2.7企业应当建立能够符合经营全过程管理
及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 2.8具有保证所经营药品质量的规章制度。
申请材料：

材料名称	材料必要性	规格份数	来源渠道	材料依据	填报须知
《药品经营企业筹建申请表》	必要	电子件 1份	《药品经营许可证管理办法》第九条	1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列； 2、由申请人编写的文件按A4规格，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； 3、申报资料应当清晰。

办理流程：1.受理：申请人网上提交申请材料(也可来窗口办理)公示应当提交的材料，通过网络或电话等形
式一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.办结：准予许可的制发许可证
，在法定时限内将许可决定及相应证书邮寄送达申请人（也可自取）。

环节	办理时限	办理单位	办理人	办理岗位	岗位职责
受理	0.5个工作日	铜陵市市场监督管理局 (铜陵市知识产权局)	郑磊/代云	窗口	1.根据受理标准，窗口人员受理通过，确定审查方式。 2.对申请材料不齐全或不符合法定形式的，通过电话或网络等方式告知需要补正的全部内容，由申请人补正后予以受理。
办结	0.5个工作日	铜陵市市场监督管理局 (铜陵市知识产权局)	郑磊/代云	窗口	根据决定人作出的最终决定，记录许可信息并存档备案。

材料名称	材料必要性	规格份数	来源渠道	材料依据	填报须知
《药品经营企业筹建申请表》	必要	电子件 1份	《药品经营许可证管理办法》第九条	1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列； 2、由申请人编写的文件按A4规格，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； 3、申报资料应当清晰。