中华人民共和国疫苗管理法》解读

汇报单位：区卫健委

一、关于立法背景及过程

疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。为了将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），并于2019年12月1日起正式实施。

  二、关于立法目的与意义

 为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。

    三、关于核心看点及政府法定职责

《疫苗管理法》共十一章，包含总则、附则以及对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任的详细规定。

  1、处罚从重

《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任，”对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。“从重”的落实则主要体现在三个方面，一是在打击疫苗违法行为上采用最严原则，二是落实处罚到主要人员，三是强化信用惩戒，建立信用记录制度。

2、保障疫苗需求量

《疫苗管理法》特别强调了供应的保障。一是对生产企业提出了明确的要求，要具备一定的生产能力和产能储备，传染病暴发时要及时生产供应，这是首先对生产企业提出的要求；二是对疫苗实行中央和省级两级储备；三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。

3、免疫规划制度

《疫苗管理法》规定，居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

 4、反应补偿制度

《疫苗管理法》规定，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

5.疫苗上市许可持有人法定职责

疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，可以说，只有疫苗上市许可持有人真正落实主体责任，才能从源头确保疫苗安全，保障人民群众健康权益。

6.地方政府法定职责

县级以上地方人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。

7.地方政府相关部门法定职责

县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

附件：中华人民共和国疫苗管理法